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《2021年度药品审评陈述》发布

编辑: 欧宝体育app投注 日期:2022-06-18 00:50:31

  我国质量报讯 (记者 徐建华)近来,国家药监局发布《2021年度药品审评陈述》(以下简称《陈述》)。《陈述》显现,2021年药品审评作业交出亮眼成绩单,全年审评经过47个立异药,再创前史新高;全年全体按时限审结率提高至98.93%,且多个类别注册请求按时限审结率获得前史性打破;一批新冠病毒疫苗、医治药物,以及临床急需境外新药、儿童用药等上市;中药抗疫“三方”效果成功转化。

  《陈述》显现,2021年,立异药注册受理量、审结量创近5年新高。全年审评经过47个立异药,再创前史新高。以受理号核算,国家药监局药审中心(以下简称药审中心)2021年受理立异药注册请求1886件(998个种类),同比增加76.10%;审结立异药注册请求1744件(943个种类),同比增加67.85%。

  在立异药受理方面,以药品类型计算,化学药仍为主体,有1166件(508个种类);立异中药增速显着,为54件(51个种类),同比增加134.78%。以注册请求类别计算,新药临床试验请求(以下简称IND)1821件(953个种类),同比增加79.23%;新药上市答应请求(以下简称NDA)65件(45个种类),同比增加18.18%。在立异药审结方面,2021年同意/主张同意注册请求1628件(878个种类),同比增加67.32%。立异药注册审评数据的再次改写,反映了药品审评批阅制度改革继续深化,审评才能与功率进一步提高。

  《陈述》显现,2021年,药品加速上市注册程序继续发挥作用,审评资源进一步向具有临床优势的新药、儿童用药、稀有病用药等注册请求歪斜。2021年,一批临床急需药品进入“快速通道”。53件(41个种类)注册请求归入打破性医治药物程序,覆盖了新式冠状病毒感染引起的疾病、非小细胞肺癌、卵巢癌等适应症。115件注册请求(69个种类)归入优先审评批阅程序,其间,契合附条件同意的药品41件,契合儿童生理特征的儿童用药新种类、剂型和标准34件。

  《陈述》还显现,2021年共有24件适用于儿童的药品上市答应请求经过优先审评批阅程序获批。临床急需境外新药81个种类中,到2021年末,已有54个种类提出注册请求,51个种类获批上市,为癌症、稀有病等严重疾病患者带来生命的新希望。到2021年末,获准展开临床试验的82个新冠病毒疫苗、医治药物均被归入专用通道,施行高频次的药物戒备及安全危险监管,最大极限保证临床试验危险可控、受试者安全。

  促进中医药传承立异开展的“组合拳”,激发了中药立异生机。《陈述》显现,2019年—2021年,中药IND请求受理量、同意量和NDA请求受理量、主张同意量比年增加。2021年,中药IND请求受理量、NDA请求受理量分别为52件、14件,IND同意量和NDA主张同意量分别为34件、14件。

  此外,2021年,国家药监局成功连任世界人用药品注册技能协调会(ICH)办理委员会成员,这是我国药品监管世界化进程中又一里程碑事情,显示了我国药品审评系统和审评才能现代化水平稳步提高。

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